【預(yù)期用途】
用于戊型肝炎病毒感染的輔助診斷,實驗結(jié)果僅供臨床參考,不作為臨床診治的唯一依據(jù)。
【產(chǎn)品名稱】
通用名:戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒 (捕獲酶聯(lián)免疫法)
英文名: ELISA Kit for Detection of IgM Antibodies Against Hepatitis E Virus
【包裝規(guī)格】
48 人份/盒,96 人份/盒
【檢驗原理】
抗人IgM(μ鏈)單克隆抗體包被微孔板,加待測血漿或血清, 當(dāng)待測樣品中存在戊型肝炎病毒抗體,與包被的抗人IgM(μ鏈)單克隆抗體特異結(jié)合,再加入HEV抗原標(biāo)記酶結(jié)合物與其反應(yīng) ,經(jīng)酶底物顯色,在酶標(biāo)儀上測定根據(jù)OD值判定有無HEV抗體(IgM)的存在。用于檢測人血清或血漿樣品戊型肝炎病毒IgM抗體,戊型肝炎臨床病人輔助診斷及流行病學(xué)調(diào)查。
【儲存條件及有效期】
試劑盒應(yīng)置2-8℃中避光保存,有效期12個月。未用完的包被微孔板條應(yīng)加入干燥劑用自封袋密封后與剩余的試劑放置2-8℃保存,一周內(nèi)用完。常溫運輸5天不影響其穩(wěn)定性。
【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】
滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030955號
【醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書編號】
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400213號
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號】
YZB/國 5729-2011