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丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒_上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司
試劑
免疫診斷 生化診斷

丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

【產品名稱】
通用名稱:丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)

【包裝規(guī)格】

 

規(guī)格1

規(guī)格2

規(guī)格3

規(guī)格4

規(guī)格5

規(guī)格6

試劑 1

2×40ml

4×60ml

2×80ml

4×50ml

4×40ml

4×60ml

試劑 2

10ml

30ml

20ml

25ml

20ml

1×60ml


【預期用途】

供醫(yī)療機構用于體外測定人血清樣本中丙氨酸氨基轉移酶的活力,作輔助診斷用。

血清中的丙氨酸氨基轉移酶廣泛存在于肝臟、心肌、骨胳肌、腎、腦、胰、肺、白細胞和紅細胞中。這些組織損傷或壞死時,丙氨酸氨基轉移酶從這些組織中釋出,致使血清中丙氨酸氨基轉移酶活力升高

【檢驗原理】

在ALT的催化下,丙氨酸的氨基轉移到α-酮戊二酸,生成丙酮酸及谷氨酸。丙酮酸與NADH在LDH的催化下反應生成乳酸和NAD+。 NADH在波長340nm有特異吸收峰,其氧化的速率與血清中ALT的活力成正比,在340nm處測定NADH吸光度下降的速率,即可計算出ALT活力。

【主要組成成分】

R1

原料名稱

用量

Tris

2.5g/L

Tris.HCl

18g/L

乳酸脫氫酶

4KU/L

NADH

0.3g/L







R2

原料名稱

用量

Tris

4.1g/L

L-丙氨酸

196g/L

α-酮戊二酸

12.15g/L






不同批號試劑盒中各組份不可以互換使用。


【儲存條件及有效期】

試劑盒自生產之日起避光儲存于2~8℃可穩(wěn)定12個月。

生產日期及失效期見標簽。


【適用儀器】

本產品主要適用于下列開放式全自動生化分析儀。建議用戶在下列儀器上使用本產品前,根據實驗室情況進行驗證。

Abbott Aeroset/Architect c8000

BeckmanCoulterSynchronCX3/CX4/CX5/CX7/LX20

Bayer ADVIA 1200/1650/2400

HITACHI7020/7060/7060C/7070/7080/7150/7170/7170S/7170A/7180/7600

Konelab 30/60i

OLYMPUS AU 400/600/640/2700/5400

Roche Cobas Mira Plus  Roche  MODULAR P800/D2400

SHIMADZU CL7200/7300/8000

VITALAB Selectra-XL/E

TOSHIBA 30/30FR/40FR/120FR

邁瑞 OmilabTM BS-300/400

Sysmex CHEMIX-180

魅力2000

【樣本要求】
血清,血清中ALT活性在室溫(20℃)可以保存48小時,在2-8℃冰箱下可以保存1周,在-25℃以下可以保存1個月。嚴重脂血、黃疸或溶血等血清,可能會引起測定管吸光度增加。

【檢驗方法】

1. 試劑配制:本試劑為液體,可直接使用。

2. 試驗條件:

    

37

用量

10μl

    

340nm

試劑用量R1/R2

200/50μl

延遲時間

60

測定模式

速率法

反應時間

120

反應方向

下降

3.校準及質量控制程序:

這個實驗不需要校準品。在對樣本進行檢測時須使用商品化的、具有溯源性的質控品進行檢測,其檢測結果必須在允許范圍內,才能對樣本進行檢測。

4.試驗結果的計算方法

 K因子=

 TV×1000

 6.22×SV×P


ALT(U/L)=ΔA/min×K因子    

ALT(U/L)=ΔA/min×4180

式中 TV=總反應體積(ml), SV=樣本體積(ml)

6.22=NADH在340 nm處的毫摩爾吸光系數, P=比色杯光徑(cm)

K因子在不同的生化儀上可能有不同,建議各實驗室建立自己的K因子。

【參考區(qū)間】

< 41 U/L(37℃)。

引用的參考值范圍代表本法的期望值,僅供參考,建議各實驗室驗證這一參考范圍或建立自己的參考值范圍。


【檢驗結果的解釋】

血紅蛋白≤4g/L、維生素C≤0.4g/L均不干擾結果。

【檢驗方法的局限性】
當檢驗結果大于800U/L時,要將血清樣本稀釋后復查。


【產品性能指標】

1. 試劑外觀:R1: 無色至淡黃色澄清液體,R2: 無色至淡黃色澄清液體。

2. 凈含量:≥標示量。

3. 試劑空白吸光度:≥1.0 A(波長340nm、光徑1.0cm),試劑空白吸光度變化率:≤0.004A/min。

4. 分析靈敏度:試劑測試100U/L的ALT樣本時,吸光度變化率值(△A)≥0.012A/min。

5. 線性范圍:在0~800U/L范圍內,計量-反應曲線的相關系數(r)不低于0.990,線性偏差≤±15%,絕對偏差≤8U/L(零點計算用)。 

6. 測量精密度:重復性應≤5%、批間差應≤5%。

7. 準確度:測試可用于評價常規(guī)方法的有證參考物質,結果與標示值的相對偏差應≤±10%。

8 試劑的穩(wěn)定性:試劑盒自生產日起避光儲存于2~8℃可穩(wěn)定十二個月,各項技術指標(批間差除外)均在范圍之內。


【注意事項】

1. 高脂或者黃疸標本在340nm處有較強吸收峰,在這些標本中高水平的ALT會導致底物耗盡而在340nm仍然維持高光度吸收值,此時樣品應該稀釋后再測試。

2. 在延遲時間內,樣本中高丙酮酸含量會消耗NADH,從而降低測試的線性。

3. 試劑盒僅供體外診斷使用。

4. 試劑中含有防腐劑和穩(wěn)定劑,可能存在一定的刺激作用或毒性,請勿直接接觸皮膚、眼睛。一旦接觸,即用大量清水沖洗。請勿吞服。


【參考文獻】


1 1、 IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of enzymes. J Clin Chem Clin Biochem 1986; 24: 481-495

2. Gella FJ, et al. Clin Chim Acta 1985; 153:241-247